作為鏈接人腦與外部設(shè)備的前沿技術(shù)，腦機(jī)接口可繞過神經(jīng)和肌肉傳導(dǎo)通路，讓思維直接驅(qū)動電腦、機(jī)械臂或輪椅等。今年以來，腦機(jī)接口領(lǐng)域熱度持續(xù)走高。“十五五”規(guī)劃綱要明確提出，推動腦機(jī)接口等成為新的經(jīng)濟(jì)增長點；2026年《政府工作報告》首次寫入腦機(jī)接口。

  記者日前走進(jìn)位于上海的全國首個腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)“腦智天地”，展廳內(nèi)，參觀者佩戴頭環(huán)，靠意念操控爆米花機(jī)；展柜中陳列著已獲批上市的植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品。從展覽到手術(shù)臺，腦機(jī)接口技術(shù)正加速走出實驗室。

  多點開花

  今年3月，博�？滇t(yī)療科技（上海）有限公司獲得全球首張侵入式腦機(jī)接口第三類醫(yī)療器械注冊證，實現(xiàn)侵入式腦機(jī)接口在全球范圍內(nèi)首個從實驗室到臨床應(yīng)用的完整閉環(huán)。獲批未滿4個月，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院依托該產(chǎn)品開出全球首張侵入式腦機(jī)接口臨床處方，幫助一名癱瘓多年的患者重新獲得手部控制能力。

  接受這次手術(shù)的患者10年前因車禍導(dǎo)致脊髓損傷，手部抓握功能受損。博�？档南到y(tǒng)通過采集并解碼硬腦膜外腦電信號，識別運動意圖，在大腦與外部裝置之間建立通路，輔助實現(xiàn)手部抓握功能代償。

  腦機(jī)接口的產(chǎn)業(yè)化遠(yuǎn)不止這一條路徑。“除了1款已獲批上市的產(chǎn)品，目前上海還有5款三類產(chǎn)品正處于臨床試驗和審評審批階段。”上海市科委腦機(jī)接口領(lǐng)域項目經(jīng)理王卓曜說。據(jù)悉，上海已有3款侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，1款獲得FDA突破性療法認(rèn)定。

  非侵入式技術(shù)路線也在同步加速推進(jìn)。在“腦智天地”展區(qū)內(nèi)，用于抑郁癥治療的全球首創(chuàng)一體化經(jīng)顱磁神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)前圍滿了參觀者。上�？丈酱瓤萍加邢薰�司產(chǎn)品總監(jiān)曾淮揚介紹，這套系統(tǒng)整合了功能性磁共振成像、結(jié)構(gòu)光3D相機(jī)、電磁場模擬和協(xié)作臂自動化控制，實現(xiàn)了從腦網(wǎng)絡(luò)靶點計算到精準(zhǔn)治療的一體化流程。

  “傳統(tǒng)治療是‘千人一靶’，我們做‘一人一靶’。”曾淮揚說。傳統(tǒng)的治療方法沿用群體平均模板，定位偏差可達(dá)2厘米�？丈酱裙�司基于每個患者的腦影像數(shù)據(jù)，8分鐘即可鎖定個體最優(yōu)靶點。臨床數(shù)據(jù)顯示，10位抑郁癥患者接受一周治療后，80%受試者漢密爾頓量表降分超過50%，效果顯著。

  技術(shù)還在向日常場景溢出。上海元系智能科技有限公司研發(fā)的“腦控爆米花機(jī)”，體驗者戴上一枚輕量化頭環(huán)，實時采集的前額葉腦電信號監(jiān)測到專注力數(shù)值達(dá)到設(shè)定閾值后，設(shè)備就會啟動。公司總經(jīng)理吳奇峰介紹，這套產(chǎn)品還可用于青少年專注力訓(xùn)練，為素質(zhì)教育提供新型科技輔助方案。

  數(shù)據(jù)破壁

  腦機(jī)接口從實驗室走向臨床，離不開數(shù)據(jù)支撐。沒有足夠多的高質(zhì)量腦電數(shù)據(jù)，算法無從訓(xùn)練，模型難以迭代。

  腦電數(shù)據(jù)的獲取門檻極高，尤其是顱內(nèi)腦電，只能通過神經(jīng)外科手術(shù)在臨床中采集。長期以來，跨中心數(shù)據(jù)共享面臨隱私保護(hù)、倫理審批、格式不統(tǒng)一等多重障礙，“數(shù)據(jù)孤島”嚴(yán)重制約研發(fā)效率。

  “我們構(gòu)建了可以跨越個體、病種和區(qū)域的腦功能疾病精準(zhǔn)診療模型。”靈犀云醫(yī)學(xué)科技（上海）有限公司首席運營官卞雅雯介紹，靈犀云公司從2019年開始積累腦功能數(shù)據(jù)。目前，公司已承載約210萬例、PB（拍字節(jié)）級腦功能疾病臨床診療與科研數(shù)據(jù)庫，覆蓋腦電、影像、量表、用藥、隨訪、神經(jīng)調(diào)控等多類數(shù)據(jù)模態(tài)。

  依托這些數(shù)據(jù)，靈犀云公司研發(fā)了DEVB-SEEG融合可視化系統(tǒng)。難治性癲癇的異常放電灶往往無法通過常規(guī)影像直接識別。這套系統(tǒng)融合植入式腦電和CT結(jié)構(gòu)影像等多模態(tài)數(shù)據(jù)，可推斷初始病灶源，并預(yù)判切除后健康腦區(qū)的功能代償情況，實現(xiàn)癲癇病灶精準(zhǔn)定位的可視化推演。據(jù)悉，該系統(tǒng)已在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、三博腦科醫(yī)院神經(jīng)外科上線，輔助醫(yī)生完成精細(xì)化手術(shù)規(guī)劃。

  數(shù)據(jù)量大還不夠，“怎么對齊”是另一大難題。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科醫(yī)生吳澤翰介紹，醫(yī)院牽頭建設(shè)的iBRAIN腦電數(shù)據(jù)聯(lián)盟匯聚了16家醫(yī)院，采集了約1000例高質(zhì)量顱內(nèi)腦電數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)由神經(jīng)外科在臨床中精準(zhǔn)采集，是訓(xùn)練腦電大模型的“核心燃料”。

  聯(lián)盟采用“可用不可拷貝”的數(shù)據(jù)共享模式，讓分散在不同醫(yī)院的數(shù)據(jù)既能安全流動，又不觸碰患者隱私的紅線。吳澤翰介紹，這大幅縮短了跨中心研究的周期，讓青年科研人員把精力集中在創(chuàng)新本身。

  此外，不同醫(yī)院的設(shè)備品牌、采集參數(shù)、存儲格式各異，同樣的腦電信號在不同系統(tǒng)里可能呈現(xiàn)為完全不同的形態(tài)。聯(lián)盟依托標(biāo)準(zhǔn)化軟件平臺，保證不同設(shè)備采集的數(shù)據(jù)按同一套規(guī)則輸出，使iBRAIN實現(xiàn)了數(shù)據(jù)格式的統(tǒng)一。“不管針對哪些硬件，科學(xué)家看到數(shù)據(jù)就知道當(dāng)時發(fā)生了什么。”吳澤翰說。

  生態(tài)成形

  技術(shù)和數(shù)據(jù)的積累只是基礎(chǔ)。腦機(jī)接口從研發(fā)到上市，至少還要闖過“三道關(guān)”。

  第一道關(guān)是概念驗證。很多項目卡在“從論文到原型”這一步：算法在仿真環(huán)境中運行順暢，落地成硬件就出問題；在實驗室能用，到臨床就不穩(wěn)定。在“腦智天地”展區(qū)，司南腦機(jī)智能超級孵化器配套的概念驗證平臺，瞄準(zhǔn)的正是這個階段。“我們挖掘尚未成立公司的早期項目，證明它有產(chǎn)業(yè)化潛力后，就送到孵化器培育。”執(zhí)行總經(jīng)理高志軍說。平臺一期評審50余個項目，14個通過概念驗證，進(jìn)入實質(zhì)孵化階段，累計融資超10億元。

  “產(chǎn)品完成新一輪迭代后，需要獲得快速反饋，才能支撐持續(xù)迭代。”腦機(jī)接口創(chuàng)業(yè)者謝屯洋說。他的團(tuán)隊研發(fā)全自動化電子紋身腦電采集系統(tǒng)，將單次腦電采集成本降至傳統(tǒng)方式的5%以下。正是概念驗證平臺提供的快速反饋，產(chǎn)品迭代才得以落地。

  第二道關(guān)是臨床試驗。臨床試驗存在周期長、入組慢、多中心協(xié)作難等痛點。尤其是腦機(jī)接口這類新興技術(shù)，各中心缺乏統(tǒng)一的采集標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)格式，多中心驗證困難重重。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院設(shè)立的臨床轉(zhuǎn)化中心，重點開展侵入式和非侵入式腦機(jī)接口的臨床轉(zhuǎn)化與多中心試驗驗證。醫(yī)院還建設(shè)了腦機(jī)接口研究型病房，將患者診療、康復(fù)訓(xùn)練、臨床研究與長期隨訪深度整合，讓前沿技術(shù)直接在病床邊接受檢驗。

  第三道關(guān)是注冊審批。植入式腦機(jī)接口屬于風(fēng)險最高的第三類醫(yī)療器械，注冊前必須通過型式檢驗。很多產(chǎn)品卡在這一步，并非療效不佳，而是缺少適配的檢驗檢測能力和配套行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。上海市醫(yī)療器械檢驗研究院承擔(dān)了全國90%以上植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品的型式檢驗，同時牽頭編制了國內(nèi)首個腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在研6項腦機(jī)接口國家標(biāo)準(zhǔn)。

  腦機(jī)接口技術(shù)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)正在成形。王卓曜介紹，目前上海已形成“項目經(jīng)理團(tuán)隊主責(zé)、重點任務(wù)清單突破、未來產(chǎn)業(yè)基金賦能、未來產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)支撐”的培育機(jī)制。截至今年6月，上海腦機(jī)接口領(lǐng)域發(fā)生融資事件16起，占全國59.26%，融資金額約21.17億元，占全國38.94%。

  隨著更多項目推進(jìn)至臨床驗證、產(chǎn)品注冊和市場應(yīng)用階段，真正的考驗才剛剛開始。“最后到底有多少項目、多少產(chǎn)品能夠真正‘跑出來’，這是我們需要持續(xù)關(guān)注的。”王卓曜說。（記者 李治國 盧楊靜）